Untuk keselamatan pasien dan persetujuan regulatif, para pembuat harus mengimplementasikan sistem pelacakan perangkat medis yang efektif. Di Cina, pihak berkuasa regulasi telah meningkatkan pengawasan yang signifikan, membutuhkan sistem pendaftaran di seluruh tahap produksi, penjualan, dan penggunaan untuk memastikan pelacakan produk dan pelacakan kualitas.
Keperlukan Penjejakan Peranti Medis FDA
Di Amerika Serikat, FDA memerintahkan perlukan pelacakan ketat di bawah 21 CFR Part 821. Ini termasuk:
● Perangkat mungkin menyebabkan konsekuensi kesehatan serius jika mereka gagal.
● Perangkat yang dimaksudkan untuk ditanam selama lebih dari satu tahun.
● Perangkat yang bertahan hidup atau mendukung hidup digunakan diluar fasilitas pengguna perangkat.
Metode pelacak:
● Prosedur Operasi Standard (SOP): Membangun dan menjaga SOP untuk melacak.
● Program Assurance Kualitas: Pastikan akurasi dan kepercayaan informasi pelacak.
● Catatan Distribusi: Menjaga catatan terperinci tentang distribusi perangkat.
● Informasi Pasien: Trek perangkat ke pasien spesifik jika perlu, dengan persetujuan pasien.
Pencetak Label Barkode iDPRT dalam Penjejakan Peranti Medis
iDPRT menyediakan solusi label medis yang tepat untuk para pembuat peralatan. Pencetak kode baris kami secara senyap mengintegrasi dengan perangkat lunak inventaris perangkat medis, memastikan identifikasi unik dan universal produk. Ini meningkatkan pelacakan perangkat sepanjang distribusi dan penggunaan.
Pencetak perangkat medis prestasi tinggi kami menghasilkan kode bar yang tajam, bertahan dan label UDI untuk implan, perangkat terapeutis, peralatan diagnostik, dan peralatan lain. Ini memastikan manajemen yang maju, efisien dan pelacakan perangkat medis, meningkatkan akurasi data dan memungkinkan akses mudah ke rincian produk seperti nomor seri dan tanggal manifatturasi untuk kontrol kualitas dan penyedia kesehatan.
Untuk cetakan label UDI besar dan cetakan perangkat medis di industri produksi, kami merekomendasikan pencetak kode bar iDPRT iK4-R600 dengan verifikator. Ini menyediakan inspeksi online, menghapuskan kode bar duplikasi, dan memastikan 100% inspeksi penuh, meningkatkan kualitas cetakan label kode bar.
Dengan iDPRT, Anda dapat percaya pada mencapai efisiensi, akurasi, dan persyaratan dalam label perangkat medis. Transform manajemen perangkat Anda dengan solusi label lanjut kami hari ini!
